Uvod v kapecitabin API prašek
Capecitabine API prašekje močno peroralno predzdravilo 5-fluorouracila (5-FU) in antineoplastične aktivne farmacevtske učinkovine (API), ki jo je odobrila FDA. Kot ključni član razreda fluoropirimidinov je zasnovan tako, da selektivno usmerja tumorske celice prek tristopenjskega procesa encimske aktivacije.
Capecitabine API Powder, ki ga je leta 1998 odobrila FDA za zdravljenje metastatskega raka dojke, je od takrat pridobil globalna regulativna dovoljenja za raka debelega črevesa in danke, želodca in trebušne slinavke, pri čemer je bilo zdravljenih več kot 2 milijona bolnikov po vsem svetu.
Naš prašek kapecitabina API je izdelan s patentirano tehnologijo zelene sinteze, ki zagotavlja -farmacevtsko čistost (več kot ali enako 99 %), strog nadzor nečistoč in skladnost z USP, smernicami EP-, ki izpolnjujejo stroge zahteve svetovnih proizvajalcev farmacevtskih izdelkov, pogodbenih proizvodnih organizacij (CMO) in raziskovalnih ustanov.
Specifikacije kapecitabina API praška
|
Parameter |
Specifikacija |
Testna metoda |
|
Ime izdelka |
Capecitabine API prašek |
- |
|
Številka CAS |
154361-50-9 |
- |
|
Številka EINECS |
603-545-8 |
- |
|
Molekularna formula |
C16H22FN3O8 |
- |
|
Molekulska teža |
359.35 |
- |
|
Videz |
Bel do umaza{0}}bel kristalinični prah |
Vizualni pregled |
|
Čistost (HPLC) |
99.47% |
USP |
|
Skupna vsebnost nečistoč |
Manj ali enako 1,0 % |
HPLC |
|
Individualna nečistoča |
Manj ali enako 0,5 % |
HPLC-MS/MS |
|
Nečistoča 5-fluorocitidina |
Manj ali enako 0,3 % |
HPLC |
|
5-FU razgradni produkt |
Manj ali enako 0,2 % |
HPLC |
|
Izguba pri sušenju |
Manj ali enako 0,5 % |
USP |
|
Ostanek pri vžigu |
Manj ali enako 0,1 % |
USP<281> |
|
Meje težkih kovin |
Svinec (Pb): manj kot ali enako 10 ppm (As): manj kot ali enako 2 ppm Živo srebro (Hg): manj kot ali enako 0,5 ppm Kadmij (Cd): manj kot ali enako 1 ppm |
ICP-MS |
|
Preostala topila |
Ethanol: ≤5000ppm> Diklorometan: manj kot ali enako 600 ppm Acetonitril: manj kot ali enako 410 ppm topila: manj kot ali enako 50 ppm |
Plinska kromatografija (USP |
|
Tališče |
110-114 stopinj |
DSC |
|
Test (moč) |
99,42 % (na suho snov) |
HPLC titracija |
|
Stabilnost pri shranjevanju |
48 mesecev pri -20 stopinj (zaprto, posušeno) 36 mesecev pri 2–8 stopinj (posušeno) 6 mesecev pri 25 stopinj (posušeno) |
|
|
Pakiranje |
Vreče iz aluminijaste folije (1kg/5kg/25kg) ali vlakneni sodi (25kg) z vakuumsko-zaprtim izpiranjem dušika; sterilne viale (100 g/500 g) za raziskovalno uporabo |
|
Zagotavljanje kakovosti kapecitabin API praška
Vzdržujemo strog sistem vodenja kakovosti, da zagotovimo, da Capecitabine API Powder izpolnjuje najvišje globalne farmacevtske standarde za onkološke API:
• Mednarodni certifikati:Skladnost z referenčnim standardom GMP, ISO 9001:2015, ISO 14001 USP.
•Celovito testiranje:Vsaka serija je podvržena 250+ testom kakovosti, vključno s čistostjo (HPLC), profiliranjem nečistoč (HPLC-MS/MS), presejanjem težkih kovin (ICP-MS), analizo ostankov topil (GC), testiranjem stabilnosti (ICH Q1A/Q1B) in mikrobiološkim testiranjem (skupno število aerobnih mikrobov manjše ali enako 100 CFU/g). Ob vsakem naročilu je priloženo celotno potrdilo o analizi (COA), ki podrobno opisuje-rezultate za posamezne serije in skladnost z globalnimi farmakopejami.
•Sistem sledljivosti:Vsaki seriji je dodeljena edinstvena koda za sledljivost, ki omogoča sledenje surovin (ki izvirajo od dobaviteljev s- certifikatom GMP), proizvodnih procesov (-tehnologija procesne analize v realnem času, PAT), rezultatov testiranja in podatkov o pošiljanju,-kar zagotavlja popolno preglednost za regulativne revizije in odpoklic serije, če je potrebno.
• Regulativna podpora:Namenske regulativne skupine zagotavljajo obsežno dokumentacijo, vključno z MSDS, potrdilom o poreklu in regionalnimi izjavami o skladnosti s predpisi-, ki pospešujejo registracijo izdelkov strank in dostop do trga.
Zakaj izbrati naš kapecitabin API prašek?
Za profesionalne kupce v farmacevtskem in raziskovalnem sektorju ponuja naš prašek Capecitabine API Powder neprimerljivo vrednost:
•Čistost in moč-farmacevtske stopnje:Večja ali enaka 99 % HPLC-preverjena čistost in strog nadzor nečistoč zagotavljata dosledno klinično učinkovitost in varnost ter zmanjšujeta tveganja formulacije in regulativne ovire za onkološka zdravila.
• Dokazana klinična evidenca:Naš izdelek, ki ga podpirajo 25+-letni klinični podatki in globalne regulativne odobritve, zaupajo vodilna farmacevtska podjetja (npr. Roche, Pfizer) in CMO za komercialno proizvodnjo onkoloških zdravil.
•Storitev-osredotočena na stranke:Prilagodljive možnosti pakiranja (1 kg do 10.000 kg), konkurenčne cene v razsutem stanju s količinskimi popusti in odzivna tehnična podpora (nasveti o formulaciji, podatki o stabilnosti, regulativne smernice), prilagojena specifičnim potrebam-onkološkega API-ja.
Ne glede na to, ali potrebujete Capecitabine API Powder za komercialne farmacevtske formulacije, klinična preskušanja ali biomedicinske raziskave, naš izdelek zagotavlja dosledno kakovost, učinkovitost in skladnost-, podprto z desetletji strokovnega znanja in izkušenj pri izdelavi onkoloških API-jev in predanosti napredku pri zdravljenju raka po vsem svetu.
Priljubljena oznake: kapecitabin api cas 154361-50-9, Kitajska kapecitabin api cas 154361-50-9 proizvajalci, dobavitelji, tovarna
